中关村下属公司盐酸贝尼地平片通过一致性评价

【资料图】

8月16日，中关村(行情000931,诊股)发布公告称控股孙公司北京华素制药股份有限公司之全资子公司山东华素制药有限公司（以下简称：山东华素）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B03268），山东华素生产的“盐酸贝尼地平片”（规格：8mg）通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

盐酸贝尼地平片于1991年由协和发酵麒麟株式会社首先在日本上市销售。2004年在中国进口上市，商品名为CONIEL®（可力洛®），上市的规格为4mg及8mg。

目前国内除原研公司上市该品种外，仅有山东华素制药有限公司1家上市了该品种，上市的规格为2mg、4mg以及8mg，注册商标元治®，山东华素盐酸贝尼地平片（规格8mg）为首家一致性评价过评品种。

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